El IBV ayuda a los fabricantes de material sanitario con la nueva norma europea

Nuevos biomateriales, procesos de fabricación personalizados se incorporan a la producción de material sanitario

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Actualmente son muchas las etapas que los fabricantes de material sanitario tienen que superar previamente a la comercialización de cualquier artículo en el nuevo marco de la industria 4.0. Aparecen nuevos biomateriales, tecnologías de fabricación (por ejemplo impresión 3D) y procesos de diseño personalizados que plantean retos a la industria que es preciso investigar para adaptarse al nuevo contexto.

Por otro lado, las modificaciones recogidas en el nuevo Reglamento europeo que regula la totalidad de los productos sanitarios comercializados en la UE, hacen que muchas pequeñas y medianas empresas se coloquen en una situación comprometida frente a grandes fabricantes de material sanitario.

El proyecto 4health, financiado por el Ivace y Fondos Feder, ha permitido al IBV investigar en estas líneas y ganar posición en este contexto, de manera que pueda dar respuesta a las nuevas necesidades de las empresas del sector sanitario, en el marco de la Industria 4.0.

Durante este ejercicio, se ha llevado a cabo el estudio del marco regulatorio aplicable al desarrollo y certificación del producto sanitario y la evaluación de las necesidades del mercado. En particular, se ha actualizado la normativa que aplica a los productos sanitarios, tanto estándar como personalizados.

También se han determinado nuevas estrategias que permiten desarrollar y certificar productos personalizados, estándar y procesos de fabricación de acuerdo con los requerimientos establecidos por el nuevo Reglamento sobre Producto Sanitario.

Nuevas necesidades de hospitales y empresas

Además, se han estudiado las necesidades de hospitales, grandes empresas y pymes tras los cambios regulatorios introducidos por este nuevo Reglamento en lo referente a la investigación, el diseño y el desarrollo de productos sanitarios.

Asimismo, el proyecto ha permitido generar nuevo conocimiento en relación al diseño, fabricación y evaluación de producto sanitario. Esto permitirá la investigación y el desarrollo de productos sanitarios que aporten soluciones novedosas y un mayor valor añadido en términos de personalización, rendimiento y seguridad, sobre los actuales productos en el mercado.

Como parte de este nuevo conocimiento, se ha actualizado el estado del arte en tecnologías de fabricación aditiva, incluyendo nuevos procesos de fabricación, materiales innovadores, maquinaria, instalaciones y certificaciones.

Además, para la evaluación de nuevos diseños de productos sanitarios, se ha avanzado en la investigación y desarrollo de su análisis mediante el método de los elementos finitos (FEA), así como también en la I+D de nuevos ensayos mecánicos no contemplados por la normativa actual, para la evaluación de riesgos identificados. En ambos casos, se ha propuesto la utilización combinada de software de análisis cinemático, que ha servido de elemento de entrada a la herramienta de evaluación.

Por último, durante la ejecución del proyecto se ha contado con la colaboración de diversas empresas del sector, como son Fresdental Innovación y Manufacturas, Surgival y Desarrollos Biomecánicos Innovasan.

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