La prótesis Paciena para mujeres sin vagina empezará a extenderse en 2020 por España

Paciena es una innovadora prótesis dirigida a mujeres que nacen sin vagina, varones que se someten a operaciones de cambio de sexo e incluso para mujeres que han sufrido ablaciones severas. Se fabrica con materiales biocompatibles mediante impresión 3D y su diseño reduce de forma considerable el riesgo de complicaciones en comparación con las alternativas que existen en el mercado. 3D Surgical Technologies SL, spin-off del Parque Científico de la UMH, da cobertura empresarial a lo que surgió inicialmente como un proyecto de investigación. El objetivo en 2020 en extenderlo por el sistema sanitario español, extenderlo a Europa a final de año y llegar, a continuación, a EEUU. La ingeniera industrial Clara Gómez es su CEO.

-¿Cómo surgió la idea de trabajar en la creación de una prótesis de estas características?

La idea surgió a partir de una necesidad que existía en el campo de la cirugía ginecológica -concretamente, cirugía neovaginal-: la tasa de complicaciones de dichas operaciones alcanzaba ratios de hasta el 40%.  Dos de los socios fundadores son expertos en este campo. Estas complicaciones se deben principalmente al hecho de emplear prótesis pesadas, no anatómicas, artesanales en su mayoría, y que requieren injerto de piel. En respuesta a esa necesidad y con el fin de mejorar tanto la calidad de vida de las pacientes como el trabajo de los cirujanos, en 2015 comenzó el desarrollo de la prótesis. Ello fue posible gracias a un proyecto de investigación impulsado por los doctores Pedro Acién  y Maribel Acién-actual directora médica-, apoyados por los ingenieros industriales Miguel Sánchez -director técnico- y Miguel Ángel Oliva, todos ellos pertenecientes a la UMH. En 2017 comenzó el primer estudio clínico que permitió validar los resultados y confirmar que se reducía la alta tasa de complicaciones.

– ¿Qué beneficios  directos es capaz de  aportar ?

-Esa disminución de complicaciones se debe a que hemos conseguido desarrollar una prótesis muy ligera y con un diseño anatómico. Emplea materiales avanzados y favorece la epitelización de la neovagina, todo ello evitando el injerto de piel y mejorando así considerablemente los resultados y el confort de las pacientes. Cabe destacar que otra de las características que definen a la prótesis PACIENA es que se fabrica con materiales biocompatibles avanzados y mediante impresión 3D. Este aspecto es importante ya que nos da flexibilidad y permite que se modifiquen sus dimensiones para poder adaptarla cuando se da la necesidad.

-¿Cómo se aplica la prótesis?

– Es insertada en la cavidad neovaginal formada durante la cirugía. Su objetivo es permanecer  de siete a diez días para mantener dicha cavidad mientras se produce la primera fase de epitelización. Tras ella se extrae y la propia usuaria debe utilizarla de forma discontinua, preferiblemente por las noches, mientras duerme. El diseño permite que sea cómodo y posible para la paciente retirarla cada mañana e introducírsela de nuevo cada noche. Ése es otro de los aspectos clave.

– ¿En qué fase se encuentra en estos momentos el proyecto?

-Una vez concluyó el primer estudio clínico en 2018, el proyecto comenzó a generar gran interés, incluso más allá de la comunidad científica. Resultamos ganadores del programa de creación de empresas de la UMH que nos premió con 15.000€ para impulsar la transición de proyecto a empresa. También nos premiaron en el programa IDEA2 del MIT en Boston como proyecto con mayor potencial de impacto en la calidad de vida de las personas.

En marzo de 2019 constituimos finalmente 3D Surgical Technologies con el propósito de convertirla en un negocio sostenible y minimizar así riesgos a la hora de lanzar PACIENA al mercado.

No perdemos de vista que nuestro objetivo global es conseguir que la prótesis llegue a todo el mundo y así mejorar la calidad de vida de todas las mujeres que se someten a cirugía neovaginal y también contribuir a la eficiencia del sistema sanitario. Y somos conscientes de la responsabilidad que eso conlleva.

-¿Cuáles son sus objetivos a corto y medio plazo?

En estos momentos estamos inmersos en pleno proceso regulatorio para obtener las autorizaciones de fabricación y comercialización en los primeros mercados en los que queremos comenzar a lanzar la prótesis. El objetivo es empezar por España, extendernos por Europa a partir de finales de 2020, y un año después comenzar en EEUU. Cuando PACIENA esté ya consolidada en esos primeros mercados objetivo, poco a poco continuaremos avanzando en nuestro proceso de internacionalización. Como decía, el objetivo es generar el mayor impacto posible en el sector de la cirugía neovaginal y contribuir a una buena calidad de vida de las pacientes a través de una empresa sostenible desde el más amplio punto de vista, no sólo económico. Además, seguiremos investigando y aplicando el know-how generado en otras áreas.

-¿Hasta qué punto es más complejo llevar a la práctica productos innovadores en el área de la salud que en otros sectores?

-Cada sector tiene sus propias características, pero en el caso de los productos sanitarios deben pasar por unos controles muy estrictos -entre ellos los relacionados con los riesgos derivados de su uso- que avalen el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos. Todo esto conlleva no solo recursos financieros, sino también una planificación temporal muy importante más los tiempos y costes muy elevados vinculados al desarrollo de la innovación planteada. Si no se planifica de forma óptima, el proyecto puede fracasar y quedarse por el camino. Y eso supondría desaprovechar la oportunidad de tener disponible en el sistema sanitario un producto que podría ayudar a médicos cirujanos y pacientes.

-¿Obtener financiación es también más difícil?

-Sí. Es complejo. Para que un producto sanitario pueda fabricarse y comercializarse requiere de una inversión importante antes de saber al 100% que se va a autorizar su lanzamiento al mercado. Has de disponer de bastante financiación antes de comenzar a tener métricas de ventas. Y eso, a la hora de negociar inversión privada, por ejemplo, implica basarse en aspectos menos objetivos. Se requiere un gran esfuerzo y tiempo para negociar.

Los premios ayudan. El pasado año recibimos varios, no sólo a nivel nacional sino también internacional. Entre ellos, 50.000 euros de la red europea EIT Health, el último que recibimos en diciembre. Sin duda ha sido una buena forma de acabar el año y seguiremos trabajando por conseguir más durante 2020.