El tráfico de medicamentos falsos sigue al alza en UE, hasta los 11,1M€ en 2024

Durante la Operación Shield V de 2024, dirigida contra el tráfico de medicamentos falsos y el uso indebido y de sustancias dopantes ilícitas, se incautaron productos por valor 11,1 millones de euros.

Esta iniciativa, la llevan a  cabo cada año y de manera conjunta la Europol, la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF), la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea (Euipo), Frontex, la Agencia Mundial Antidopaje (AMA) y las autoridades policiales, judiciales, aduaneras, médicas y antidopaje de 30 países. La edición Shield del año pasado  estuvo dirigida por un grupo directivo compuesto por autoridades policiales francesas, griegas, italianas y españolas.

Haciendo balance y gracias a la Operación Shield se han detenido a 418 personas y se han investigado a 52 grupos de delincuencia organizada; se han desmantelado cuatro laboratorios clandestinos; y se han incautado 426.016 envases ilegales de productos farmacéuticos, 4.111 kilogramos de polvo y materia prima, 108 litros de principio activo, 174.968 viales y ampollas, más de 4.683.426 comprimidos y pastillas. Igualmente se han llevado a cabo 4.083 controles antidopaje.

Por otra parte y según un estudio de la Euipo y la Europol de 2019, los productos farmacéuticos que infringen los derechos de propiedad intelectual constituyen una amenaza importante para la UE y afectan a la mayoría de los Estados miembros, «si no a todos», admiten desde la Euipo.

El tráfico de medicamentos falsos en la UE ha ido en aumento en los últimos años. De hecho, y según datos del informe, el número de medicamentos y otros productos falsificados incautados por las autoridades aduaneras de la UE alcanzó las 1.172.076 unidades en 2019, situándose entre los diez productos más incautados por número de artículos.

La tendencia se confirmó en 2020, con los medicamentos apareciendo como el séptimo producto más incautado en la frontera exterior de la UE.

Sin embargo, -confirman fuentes de la Euipo-  el número de procedimientos aduaneros aumentó entre 2019 y 2020, de 192 a 600. China. India y Singapur fueron los países de origen detectados con mayor frecuencia en 2019, mientras que en 2020 Singapur e India fueron reemplazados por Turquía y, en menor medida, Vietnam. Irán, Suiza y Estados Unidos se identifican como puntos de tránsito de productos farmacéuticos falsificados enviados a la UE.

¿Cómo se desplazan los medicamentos falsificados?

Los delincuentes especializados en tráfico de medicamentos falsos, tal y como corroboran desde la Euipo, utilizan los servicios de correos y paquetería para el tráfico de medicamentos falsos, que se comercializan en línea.

En concreto, los falsificadores de productos farmacéuticos se aprovechan de los eslabones débiles de las cadenas de suministro mundiales.

«Esto ocurre -matizan desde la Euipo- cuando las importaciones involucran a diferentes países, importadores, minoristas y distribuidores. Las zonas de libre comercio también se utilizan indebidamente en el comercio de productos falsificados (incluidos los productos farmacéuticos) debido a su normativa más laxa y a su control aduanero limitado».

Esta situación, sin duda, tiene un impacto económico, además de que se invierten recursos que se podrían destinar a otros objetivos. Sin embargo, «los datos disponibles no indican que los medicamentos del canal ilegal no impacten en la industria farmacéutica, en tanto que no compiten ni restan cuota de mercado a los medicamentos autorizados en sistemas sanitarios con financiación pública», explica Manuel Ibarra, jefe del Departamento de Inspección y Control de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

Tendencia al alza

Ibarra corrobora también que «sí se aprecia en los últimos años una tendencia al alza en las intervenciones de medicamentos ilegales y falsificados en el comercio transfronterizo y en las actuaciones de las autoridades fuera de los canales regulados«.

De todas formas, recuerda Ibarra, «en sistemas sanitarios como el español, donde los pacientes pueden obtener la mayoría de sus medicamentos con financiación por parte del Sistema Nacional de Salud, y donde hay una red extensa de oficinas de farmacia, la práctica totalidad de los medicamentos vendidos con un fin terapéutico se canalizan a través de los canales legales».

¿Quiénes intervienen los medicamentos en el canal ilegal?

Las intervenciones de medicamentos en el canal ilegal son llevadas a cabo por las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado o por los servicios de inspección de las CC.AA., que tienen competencias en control de mercado. «Nuestro papel, -confirma Manuel Ibarra– es el de prestar apoyo técnico, analítico o asesoramiento como expertos».

De acuerdo a nuestra experiencia, «la mayoría de los medicamentos intervenidos son anabolizantes hormonales, para el tratamiento de la disfunción eréctil, adelgazantes, psicótropos y toxinas botulínicas, entre otros», enumera el jefe de Departamento de Inspección y Control de la AEMPS.

Ibarra pone el acento en que «hasta la fecha, no se han observado casos de medicamentos falsificados que hayan llegado a pacientes en España a través del canal legal de dispensación».

Los distintos agentes implicados en la cadena de suministro de medicamentos -fabricantes, distribuidores, oficinas y servicios de farmacia, autoridades sanitarias, etc.- implementan un conjunto de medidas integrales y continuas para prevenir, detectar y combatir su falsificación con el fin de «garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en el mercado español», aclara.

¿Cómo influye en los pacientes el tráfico de medicamentos falsos?

Los medicamentos deben disponer de ensayos preclínicos y clínicos que demuestren su eficacia y seguridad en las indicaciones propuestas, y «son evaluados y autorizados antes de su comercialización», aclara Ibarra. Además, solo deben adquirirse a través de los canales legalmente habilitados y con la debida prescripción médica, cuando lo requieran y consejo farmacéutico.

En la página web de la AEMPS existe una aplicación donde pueden consultarse la información de los medicamentos de uso humano autorizados en España.

Sin embargo, reconoce Ibarra,  «el consumo de medicamentos no autorizados, u obtenidos en canales ilegales, supone un grave riesgo para la salud de las personas que los consumen ya que carecen de calidad, seguridad y eficacia, desconociendo sus condiciones de fabricación, distribución y almacenamiento, además de consumirse sin control de un médico, pudiendo ser administrados y dosificados por personas ajenas al mundo sanitario y sin capacitación académica ni legal».

Los medicamentos, «cuando se adquieren el canal ilegal, no están cubiertos por los mecanismos de control y supervisión que las autoridades competentes ejercen en la cadena legal para poder proporcionar las garantías necesarias», advierte el experto de la AEMPS.

Entre los problemas que suelen registrar los medicamentos adquiridos en canales ilegales son: no contener el principio activo o principios activos distintos a los declarados o  incluso, sustancias tóxicas. «Además, en el canal ilegal se podrían adquirir medicamentos no autorizados, importados ilegalmente o que han sido retirados del mercado por producir efectos adversos», avisa Ibarra.

«En muchas ocasiones, el medicamento se recibe con un etiquetado o un prospecto en otro idioma, o sin ningún tipo de prospecto o información que lo acompañe. Esto incide directamente en la eficacia y seguridad del tratamiento, ya que disponer de una información evaluada por las autoridades, conforme con las características conocidas del medicamento, es un elemento esencial para hacer un buen uso del mismo», señala.

En este sentido, Ibarra incide en la importancia de informar a los ciudadanos sobre los riesgos asociados a la compra de medicamentos fuera de los canales legales. De hecho, «cuando se plantea la compra a través de internet, tanto la AEMPS (Distafarma, Venta a Distancia) como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)) advierten al consumidor de dichos riesgos».

Canales legales de distribución

Los canales legales de suministro cuentan con distintos mecanismos para evitar la entrada y circulación de medicamentos no autorizados o falsificados. Entre estas medidas destaca la implementación de los dispositivos de seguridad en los medicamentos de uso humano.

«A partir de la implementación de la Directiva Europea 2011/62/UE, -corrobora Ibarra- los medicamentos de uso humano incluyen un identificador único y un mecanismo contra su manipulaciones que permiten identificar cada envase dispensado en España, garantizando que todos los que llegan a los ciudadanos cumplan con los más altos estándares de seguridad y autenticidad».

Otra de las medidas, si se adquieren medicamentos no sujetos a prescripción a través de webs de oficinas de farmacia, es verificar la presencia del logo europeo que identifica los sitios web legales, y que enlaza con las bases de datos nacionales para verificar su autenticidad.

Normalmente, especifica Ibarra, «los pacientes no pueden detectar a simple vista si se trata de un medicamento falsificado a no ser que su presentación incluya anomalías en su envase y etiquetado o en la forma y apariencia del medicamento (cambio en el color, tamaño, forma, textura…)».

Fundamental el intercambio de información entre los implicados

Dado que muchas falsificaciones se desarrollan fuera del canal de suministro legal, la AEMPS coopera con todos los agentes implicados, tanto sanitarios, como no sanitarios, de naturaleza pública o privada, aplicando diferentes estrategias con el fin de proteger a los ciudadanos del riesgo que supone para la salud del consumo de medicamentos ilegales y falsificados.

Para ello, Ibarra califica como «fundamental» el intercambio de información entre todas las partes implicadas, tanto de ámbito nacional como internacional.

«El sistema de autorización y supervisión de la cadena legal de suministro, disponiendo de un marco regulatorio adecuado y actualizado, es clave para evitar que las posibles falsificaciones procedentes de fabricación clandestina accedan al mercado legal», matiza.

La AEMPS participa activamente en grupos de trabajo internacionales que facilitan la coordinación global en la lucha contra la venta de medicamentos ilegales y falsificados y promueven una colaboración internacional eficaz.

Operación Pangea

Entre las acciones globales más destacadas, Ibarra enfatiza la Operación Pangea, creada por la Interpol en 2008, en la cual España ha participado activamente desde su tercera edición contra el tráfico de medicamentos falsos.

Entre las prioridades de la Operación Pangea  están el cierre de sitios web ilícitos, la interrupción de servicios de pago, la interceptación de medicamentos ilícitos enviados por correo, la investigación de los delincuentes implicados en los delitos farmacológicos y el incremento de la sensibilización ciudadana sobre el riesgo que supone la compra de medicamentos en línea.

Manuel Ibarra recuerda que en España, «la venta online de medicamentos no sujetos a prescripción médica solo puede efectuarse a través de páginas web de oficina de farmacia, que los ciudadanos pueden identificar porque muestran el logo de la UE y se encuentran referenciadas en Distafarma».

No obstante, matiza el jefe del Departamento de Inspección y Control de la AEMPS, «es sabido que internet tiene un importante papel en el acceso a medicamentos ilegales y falsificados por los ciudadanos, a pesar de esta información».

Por ello, desde la AEMPS se trabaja contra la venta ilegal de medicamentos a través de internet ya que cuenta con competencias para adoptar medidas restrictivas de la actividad de páginas web que lleven a cabo una venta ilegal de medicamentos. Además, aclara Ibarra,  «mantenemos contactos con plataformas y redes sociales que puedan ser utilizadas para alojar contenido dedicado a la venta fuera de los canales adecuados».

Marco legal apropiado

Ante la pregunta sobre si la distribución farmacéutica está libre de falsificaciones, Ibarra confirma que «hasta la fecha no se han observado casos de medicamentos falsificados que hayan llegado a pacientes en España a través del canal legal de suministro».

Este hecho se consigue gracias a la existencia de un marco legal administrativo apropiado que controla todas las actividades que se extienden a lo largo de la cadena de valor: desde la fabricación de los medicamentos hasta su entrega a los pacientes y a la ejecución de las tareas de supervisión por parte las autoridades competentes, tanto de la Administración General del Estado como de las comunidades autónomas.

«Sin embargo, -reconoce- fuera de este canal, sí se detectan medicamentos ilegales y falsificados, así como productos adulterados con principios activos no declarados en su composición».

Regulación de la venta de medicamentos en internet

En España, especifica el experto de la AEMPS, «solo los medicamentos sin receta médica pueden venderse por internet y solo en farmacias autorizadas con establecimiento físico en España, a través de las páginas web de estas farmacias».

Estas farmacias deben estar registradas en la AEMPS y mostrar el logotipo oficial de venta online de la UE (logotipo común europeo).  Además debe comunicarlo a las autoridades competentes de su comunidad autónoma, al menos 15 días antes del inicio de dicha actividad.