La especie humana ha convivido con la enfermedad de la tuberculosis desde hace miles de años. Una convivencia tan larga no se hubiera producido sin que se generen ventajas o compensaciones. «Está interacción genera más beneficio que daño, de lo contrario, el patógeno se hubiera extinguido o lo hubiéramos hecho nosotros», expone Luis Ruiz, CEO de Inmuni Therapeutics, quien señala que a raíz de la única vacuna que existe contra la tuberculosis, la BCG, se ha observado que la vacunación contra esta bacteria «genera una respuesta que va más allá de la respuesta específica contra la tuberculosis. Provoca una capacidad de respuesta inmunológica más amplia».

En esta idea se sustenta el desarrollo de la vacuna Ruti, una de las cinco que se desarrolla en el mundo como sustituta de la BCG. La compañía biotecnológica Archivel Farma ha creado una nueva compañía, Immuni Therapeutics, para desarrollar esta vacuna como un remedio eficaz contra infecciones víricas (incluyendo la COVID-19) basada en la inmunidad innata entrenada. Explica Ruiz que existe una respuesta inmunológica que no depende de la estructura del virus, como en la que se basan las vacunas que se están desarrollando contra la Covid, sino que «está preparada para responder ante cualquier antígeno que entra en nuestro cuerpo y que no se conoce», sería la respuesta inmune innata.

Esta es la primera línea de respuesta a patógenos desconocidos, es inespecífica y no genera anticuerpos. Algunos productos, como la vacuna Ruti, estimulan la inmunidad innata y la dotan de memoria, la “entrenan” para generar una mejor y más rápida respuesta, por lo que podría ser la base de vacunas antivíricas de amplio espectro y de primer recurso contra infecciones nuevas. «La exposición a la tuberculosis genera esta capacidad de respuesta innata entrenada que hace que tengamos mejor capacidad de detener un virus nuevo», explica Ruiz.

Hasta el momento no se ha probado esta hipótesis. Inmuni Therapeutics ha empezado ensayos clínicos para demostrar la eficacia de su vacuna en la lucha contra el coronavirus. «Es una oportunidad histórica de demostrar una hipótesis vacunal que nunca hemos podido demostrar porque nunca hemos tenido la ocasión de hacer los ensayos clínicos que eran necesarios», señala Ruiz quien expone que de las cinco vacunas de este tipo que existen en el mundo, Ruti «es la más eficaz».

De la mano de Ruti y en el contexto de la crisis de la COVID-19, Immuni Therapeutics podría ser la primera empresa a nivel mundial que consigue la aprobación de una vacuna contra una infección vírica basada en el mecanismo de acción de la inmunidad entrenada. Un auténtico cambio de paradigma alternativo y complementario al de la vacunación clásica, específica, basada en la generación de anticuerpos. Esta nueva opción terapéutica podría emplearse como primer recurso en caso de pandemias provocadas por virus nuevos o en mutaciones de virus pandémicos que hacen que las vacunas existentes pierdan su eficacia inicial. También tendría aplicación como refuerzo en poblaciones que no responden con eficacia a las vacunas específicas o en vacunas que generan anticuerpos que se pierden en poco tiempo (como podría ser el caso de la COVID-19).

Ruti en el contexto de la COVID-19

El virus SARS-CoV-2 que provoca la enfermedad COVID-19 ha infectado a más de 13 millones personas en todo el mundo, y ya han fallecido más de 500.000 personas.  Globalmente, las enfermedades infecciosas como el VIH, la tuberculosis, la hepatitis viral, la malaria, las enfermedades tropicales desatendidas y las infecciones de transmisión sexual matarán a unos 4 millones de personas en 2020.

Para estas patologías, las vacunas son un instrumento fundamental en la estrategia de salud pública y constituyen uno de los métodos más coste-eficientes. En esencia, las vacunas son agentes preventivos que se administran a personas sanas y preparan el sistema inmune para responder a una infección. Además, uno de sus principales beneficios es que, además de proteger a la persona vacunada, también protegen a las que forman parte de la misma comunidad.

En estos momentos varios grupos científicos están investigando si la vacuna BCG, la única vacuna contra la tuberculosis aprobada, también puede aliviar la infección por coronavirus gracias a su capacidad de estimular la respuesta innata entrenada. En concreto, hay más de 17 ensayos clínicos en curso (con más de 15.000 voluntarios implicados) que están explorando la eficacia de la BCG para disminuir el impacto de la COVID-19 en individuos con elevado riesgo de infección (fundamentalmente profesionales sanitarios).

Los datos preclínicos y clínicos disponibles sobre Ruti, concebida como vacuna contra la tuberculosis al igual que la BCG, sugieren que tiene un perfil de potencia y seguridad superior a la BCG y que genera también una estimulación de respuesta inmune entrenada. La respuesta innata entrenada que inducen tanto la BCG como la Ruti permitiría reducir la exposición al virus y modular la respuesta inmune, de modo que las personas vacunadas que aun así se infecten no progresen hacia la fase más inflamatoria y crítica de la enfermedad.

Si esta hipótesis se valida clínicamente con los estudios que realizará Immuni Therapeutics con su vacuna durante los próximos 9 meses, Ruti sería la mejor opción terapéutica disponible como alternativa o complemento a las vacunas específicas dirigidas a la generación de anticuerpos. La compañía estará en condiciones de suministrar vacuna a escala global en 2022.

Necesidad de financiación

Para demostrar la validez clínica de esta aproximación y para preparar el marco regulatorio y la capacidad productiva, Archivel otorgará una licencia exclusiva de la Ruti a la nueva compañía para su desarrollo como vacuna antivírica de primer recurso y amplio espectro. La inversión inicial requerida en este proceso es de 2 millones de euros. Para conseguirlos, Immuni Therapeutics ha abierto una ronda de financiación dirigida a inversores privados, incluyendo la plataforma de inversión Capital Cell. Con esta inversión se podrán financiar hasta 3 ensayos clínicos de eficacia en diferentes países del mundo y aumentar la capacidad de producción de la vacuna (actualmente de 2 millones de unidades anuales) para preparar el despliegue global de la vacuna a partir de 2022.

Además Inmuni Therapeutics es uno de los ocho equipos seleccionados en el Challenge Covid19, reto dirigido a impulsar proyectos centrados en la lucha contra la COVID-19 desarrollado por Big Ban angels y Capital Cell, y BioHub VLC. Los proyectos seleccionados no solo se beneficiarán de la entrada de capital, sino, también, deapoyo en diferentes ámbitos de la gestión empresarial, conocimiento y experiencia sectorial y acceso a la red de contactos de las organizaciones promotoras, nacional e internacional.