Jaime Sales, director general de Chemservice

Regulaciones de productos químicos: ¿un tiro en el pie de la Unión Europea?

A través del llamado Pacto Verde (Green Deal), la Unión Europea (UE) ha fijado el objetivo de conseguir una economía sostenible y neutra en emisiones de carbono (cero neto) para el año 2050. Este Pacto incluye una serie de iniciativas legislativas que pretenden complementar un mapa regulatorio ya de por sí saturado, con el objetivo de garantizar la transición ecológica de la industria y la economía europeas.

En particular, algunas de estas iniciativas buscan profundizar en el control de riesgos derivados del uso de sustancias químicas en el territorio de la UE. Destaca la llamada Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias Químicas (Chemicals Strategy for Sustainability), que tiene por objeto mejorar la protección de la ciudadanía y el medio ambiente frente a compuestos químicos nocivos, e impulsar la innovación promoviendo el uso de productos más seguros y sostenibles.

En este último campo destaca la iniciativa de desarrollar un marco Seguro y Sostenible desde el Diseño (Safe and Sustainable by Design, o SSbD), un enfoque voluntario para orientar el proceso de innovación para los productos químicos y otros materiales, con el fin de sustituir o reducir al mínimo la producción y el uso de sustancias preocupantes, en consonancia con las obligaciones reglamentarias existentes y futuras «y más allá de ellas (sic)».

En definitiva, otra ‘capa de complejidad’ para la industria química europea, que desde hace más de 15 años está inmersa en el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas). Este Reglamento, uno de los más complejos de la legislación química europea, ya tenía por objetivo contribuir a la protección de la salud y del medioambiente, frente a los riesgos de la fabricación, comercialización y uso de productos químicos peligrosos, enfatizando la necesidad de sustituir el uso de sustancias altamente preocupantes por alternativas más seguras.

En paralelo, y a la vista de un entorno económico y geopolítico cada vez más complejo, la UE ha desarrollado iniciativas no menos ambiciosas en otros ámbitos, que en algunos casos van intrínsecamente ligados a los objetivos del Pacto Verde. Así, por ejemplo, la Ley Europea de Chips busca reafirmar la competitividad y la resiliencia del continente en las tecnologías y aplicaciones de semiconductores y pretende contribuir a lograr la doble transición digital y ecológica, reforzando el liderazgo tecnológico de Europa en este ámbito.

Desde el punto de vista energético, la estrategia del hidrógeno de la UE y el plan REPowerEU suponen el marco global para apoyar la adopción del hidrógeno renovable para ayudar a descarbonizar la UE de manera rentable, reduciendo su dependencia de los combustibles fósiles importados. En este sentido, también cabe destacar el nuevo reglamento sobre baterías aprobado por la UE en 2023. Las baterías son una tecnología clave para asegurar una movilidad sostenible. Este reglamento pretende minimizar el impacto ambiental del elevado crecimiento en la demanda de baterías que se espera en las próximas décadas.

Para hacer frente a estas iniciativas, la UE necesita garantizar un suministro seguro, diversificado, asequible y sostenible de materias primas fundamentales, imprescindibles en una amplia variedad de sectores tecnológicos estratégicos. Por ello, la UE está trabajando en la aprobación de una Ley de Materias Primas Críticas, cuya aprobación final se espera para la primavera de 2024, que garantice esos objetivos y fomente la independencia del continente frente a terceros países en el acceso a este tipo de materias primas.

Objetivos contradictorios

Por desgracia, con demasiada frecuencia los objetivos de determinadas regulaciones europeas entran en conflicto con aquellos fijados por otras piezas legislativas. Más aun, una excesiva rigidez en los procesos regulatorios suele generar incertidumbres, que pueden llevar a escenarios de pérdida de inversiones por parte de los actores industriales involucrados. Por ejemplo, algunos metales definidos como materiales estratégicos en la nueva Ley de Materias Primas Críticas de la UE (litio, cobalto, o níquel) son sustancias que presentan determinadas propiedades intrínsecas de peligrosidad.

El níquel es un conocido cancerígeno para las vías respiratorias en seres humanos; el cobalto puede afectar al sistema reproductor, causar mutaciones en células o inducir determinados tipos de cáncer. Y en este momento, existe un intenso debate sobre la posible clasificación de las sales de litio como tóxicas para la reproducción en seres humanos. Por lo tanto, en teoría estos elementos no cumplen con el criterio de SSbD definido anteriormente. Además, las materias primas que contienen estos elementos se pueden llegar a considerar sustancias altamente preocupantes, y de acuerdo con el Reglamento REACH, sus usos podrían llegar a ser prohibidos en la UE.

Estos elementos son imprescindibles en la producción de baterías que deben ayudar a la transición a una economía descarbonizada, además de en multitud de usos críticos para la sociedad (producción de acero, desarrollo de otros tipos de energías renovables, catalizadores para reducir emisiones de azufre y óxidos de nitrógeno…). Por lo tanto, por un lado, Europa promueve el desarrollo de tecnologías altamente innovadoras que deben llevarnos a un escenario de emisiones de carbono ‘cero neto’, así como el aseguramiento de la provisión de los materiales necesarios para desarrollar esas tecnologías.

Pero, por otro lado, se ponen cada vez más trabas al uso de esos materiales, sobre los que frecuentemente se cuelgan ‘espadas de Damocles’ en forma de largos e inciertos procedimientos de restricción y autorización, que amenazan su comercialización en base a una cada vez más asfixiante regulación en materia de productos químicos.

Otros materiales que se pueden destacar en la moneda de dos caras que es la regulación europea son los fluoropolímeros. Estos plásticos de alto valor proporcionan propiedades imprescindibles en procesos tecnológicos punteros, como puede ser la producción de hidrógeno verde, componentes de baterías, sistemas de filtrado de agua y tratamiento de alimentos, dispositivos médicos, equipos de calor y refrigeración, industria química en general, transporte (automoción y aeroespacial) o producción de semiconductores. Tan amplio abanico de usos es posible gracias a sus múltiples propiedades, como por ejemplo resistencia al ataque químico y térmico, durabilidad, impermeabilidad, resistencia al fuego, bajo coeficiente de fricción, o comportamiento dieléctrico.

Los fluoropolímeros son materiales que no presentan ningún tipo de peligrosidad en sí mismos. Sin embargo, forman parte de un grupo más amplio (sustancias per- y polifluoroalquiladas, conocidas bajo el acrónimo PFAS), en el que sí se encuentran sustancias muy peligrosas para la salud humana y el medioambiente. Por desgracia Europa ha decidido legislar todos los PFAS como un solo grupo y apunta a amplias restricciones de los usos de toda esta familia de compuestos químicos, lo que puede poner en jaque el desarrollo de las tecnologías mencionadas.

Resulta significativo que el Reino Unido (ya fuera de la UE) ha anunciado que en su futura restricción de las sustancias PFAS, los fluoropolímeros quedarán excluidos debido a su importancia y a su reconocida baja peligrosidad.

¿Cuál es la solución? Diferencia entre peligro y riesgo

Esta situación ya ha sido advertida por numerosas partes interesadas. Una de las ‘soluciones’ que se está barajando es el desarrollo del concepto de ‘Uso Esencial’, que se debería incorporar a las decisiones regulatorias en materia de prohibición, restricción o autorización de usos de productos químicos que puedan ser considerados preocupantes. Bajo este concepto, el uso de estos productos solo podría permitirse siempre y cuando ese uso sea considerado necesario para proteger la salud y la seguridad de las personas o del medioambiente, o para garantizar un adecuado funcionamiento de la sociedad, siempre y cuando no existan alternativas menos peligrosas.

El problema radica en cómo fijar adecuadamente los criterios que permitan establecer cuándo el uso de una sustancia puede considerarse ‘esencial’ y cuándo no. De hecho, la aprobación de una definición exacta de este concepto y de unas guías que permitan su aplicación ha sido retrasado varias veces por las autoridades europeas, a pesar de que algunos procesos de restricción de sustancias en REACH ya se están apoyando en él (!).

Sin duda, puede resultar muy controvertido determinar quién debe decidir, y en qué circunstancias específicas, que el uso de una sustancia química es ‘necesario para un adecuado funcionamiento de la sociedad’, considerando además que un uso no identificado como esencial en el presente podría ser indispensable en el futuro –cuando la sustancia ya no esté disponible en el mercado.

Como se ha descrito previamente, una condición necesaria para garantizar el uso continuado de una sustancia altamente peligrosa es que no existan alternativas más seguras para ese uso. Es innegable que se debe apostar por la innovación y el desarrollo de materiales más seguros. Sin embargo, algo que determinados actores relevantes (incluidos algunos reguladores) no parecen entender es que la propia ciencia impone límites a lo que la innovación, aplicada al desarrollo de nuevos materiales, puede proporcionar.

Esto es debido a que, con frecuencia, las mismas causas naturales que hacen que una sustancia pueda presentar una peligrosidad (por ejemplo, reactividad o persistencia en el ambiente) son también las que les confieren propiedades beneficiosas que no se pueden obtener con otros productos. O, en su defecto, materiales que ofrezcan rendimientos similares frecuentemente compartirán esas mismas propiedades de peligro.

Además, las verificaciones para constatar que una alternativa ofrece un ‘rendimiento equivalente’ al de la sustancia original pueden llevar a conclusiones apresuradas e incorrectas con graves consecuencias para las cadenas de valor. Por tanto, establecer autorizaciones de uso temporales, basadas en expectativas (generalmente demasiado optimistas) de desarrollo de alternativas que funcionen a escala industrial (y no solo a nivel de laboratorio) no parece un buen sistema para proporcionar seguridad a quienes tienen que invertir en desarrollos tecnológicos altamente complejos.

En realidad, la solución a este dilema es bastante simple. Bastaría con que la UE tomara una posición respecto a la gestión de sustancias químicas basada en el riesgo y no en el peligro (o la peligrosidad). A pesar de que son palabras que coloquialmente se utilizan indistintamente, existe una gran diferencia entre los conceptos de peligro y riesgo. Entendemos por peligrosidad la propiedad intrínseca de una sustancia que es capaz de causar un daño, mientras que el riesgo refleja la probabilidad de que ese daño llegue a materializarse, combinada con la severidad del mismo.

En el caso de los metales descritos anteriormente (níquel, cobalto o litio), a pesar de que efectivamente existe una (muy grave) peligrosidad, la probabilidad de que los efectos tóxicos de esos metales se manifiesten en condiciones normales de uso son muy bajas (asumiendo que el riesgo cero nunca existe). Ello es debido a que, actualmente, se dispone de tecnologías suficientemente desarrolladas para garantizar un adecuado control de la exposición en todo el ciclo de vida de estas y otras sustancias, como por ejemplo los fluoropolímeros mencionados anteriormente.

Conclusiones

La evolución hacia una sociedad que asegure un alto nivel de protección para las personas y el medioambiente, en lo que concierne a la exposición a productos químicos potencialmente peligrosos, es un objetivo irrenunciable que debe estar claramente fijado en la agenda política europea. Existen herramientas disponibles que permiten evaluar y determinar adecuadamente el nivel de riesgo de cualquier uso relacionado con las sustancias químicas. Cuando ese riesgo sea considerado inaceptable, es primordial evitarlo, eliminando el uso si no hay otro remedio.

Pero cuando es posible garantizar un control adecuado del riesgo, se debería tener mucho cuidado con plantear barreras al progreso tecnológico en virtud de un innecesario sobreproteccionismo regulatorio, especialmente cuando éste puede tener como consecuencia la pérdida de liderazgo de la UE en sectores críticos para nuestra sociedad, tanto en materia medioambiental como en aplicaciones industriales que serán claves en el futuro.

Por desgracia, la presión por ostentar el liderazgo mundial en las regulaciones sobre seguridad de productos químicos está llevando a Europa a posiciones maximalistas que no siempre están avaladas por los mejores datos científicos, y que pueden tener efectos contraproducentes al limitar el desarrollo de tecnologías necesarias para conseguir los objetivos marcados en varias políticas europeas sobre descarbonización y desarrollo tecnológico.

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